Ha pasado madrid a la fase 1

    16 de abril de 2021

    PROCLAIM-CX-2029 es un estudio de fase I en humanos de CX-2029, un conjugado Probody-fármaco dirigido a CD71 (receptor de transferrina 1) en adultos con tumores sólidos avanzados. Aunque el receptor de la transferrina se expresa mucho en múltiples tipos de tumores, no se ha considerado una diana para los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) debido a su amplia expresión en las células normales. El CX-2029 es una forma enmascarada de un anticuerpo anti-CD71 patentado y conjugado con monometil auristatina E, diseñado para ser desenmascarado en el microambiente tumoral por las proteasas asociadas al tumor, limitando así la toxicidad fuera del tumor y creando una ventana terapéutica para esta diana que hasta ahora no era susceptible de tratamiento.
    Se trata de un ensayo multicéntrico de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral de CX-2029. El objetivo principal era determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y la toxicidad limitante de la dosis (DLT) del ciclo 1. CX-2029 se administró por vía intravenosa cada 3 semanas.
    Se incluyeron 45 pacientes en ocho niveles de dosis. No se notificaron DLT en el escalado de dosis hasta 4 mg/kg. A 5 mg/kg, hubo dos DLT (neutropenia febril y pancitopenia). Tras la ampliación de la dosis de 4 mg/kg a seis pacientes, se observaron dos DLT adicionales (reacción relacionada con la infusión y neutropenia/anemia). Tanto la dosis de 4 como la de 5 mg/kg se declararon por encima de la dosis máxima tolerada. La dosis recomendada en la fase II es de 3 mg/kg. Las toxicidades hematológicas dependientes de la dosis más comunes fueron la anemia y la neutropenia. Se observaron respuestas parciales confirmadas en tres pacientes, todos con histología escamosa.

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    Las decisiones en la práctica clínica sobre los tratamientos a administrar, o los métodos de diagnóstico a utilizar o la evaluación de los pacientes aquejados de una determinada enfermedad son tomadas por los profesionales de la salud. Estas decisiones se basan en la Evidencia Científica generada y disponible en cada momento, que resulta de los estudios de investigación realizados principalmente en sujetos humanos y publicados a lo largo del tiempo en la literatura científica internacional.
    Un ensayo clínico es un estudio de investigación en seres humanos que pone a prueba de forma rigurosa la eficacia y la seguridad de tratamientos, medicamentos o pruebas diagnósticas. Cada estudio intenta responder a preguntas científicas y encontrar mejores formas de prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades. Todos los medicamentos, vacunas, pruebas diagnósticas, etc. deben estudiarse primero en ensayos clínicos antes de ser aprobados para su uso público.
    Esto representa el primer paso en la administración de medicamentos a los seres humanos. El objetivo de esta fase es la detección e identificación de: posibles signos incipientes de toxicidad; formas de administración; la dosis; la seguridad, etc.

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    El consejero de Sanidad, Salvador Illa, anunció este viernes qué territorios pasarán a la fase 1 de la «desescalada» y cuáles permanecerán en la fase 0 a partir del lunes 18 de mayo. Aunque solicitaron pasar a la siguiente fase, el Ejecutivo rechazó la petición de la Comunidad de Madrid. Por parte de las islas, las de Formentera, La Gomera, El Hierro y La Graciosa pasan a la fase 2. Parte del territorio de Castilla y León también permanecerá en la fase 0. Por parte de Cataluña, todos pasarán a la fase 1 excepto la ciudad de Barcelona. Por su parte, la Comunidad Valenciana, que se llevó una desagradable sorpresa la semana pasada, entra de lleno en la fase 1 del plan de desconfinanciación español. Andalucía ya tenía seis provincias en fase 1: ahora se suman Málaga y Granada. Castilla-La Mancha pasa a Toledo, Ciudad Real y Albacete. La situación en Castilla y León es más complicada: la comunidad autónoma ha propuesto una «desescalada» por zonas de salud. Esta nueva semana, la región ha propuesto 42 zonas de salud, que se suman a las 26 que ya estaban en la fase 1. En total, el 30% de la población española (14 millones de personas) sigue en fase 0 y tendrá que esperar un poco más para que se le apliquen las medidas de contención introducidas por el Gobierno de Pedro Sánchez.

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    La decisión llegó tras días de idas y venidas en el seno del Gobierno local. Mientras Ayuso insinuó inicialmente su preferencia por permanecer en la fase 0, el vicepresidente de la Comunidad, Ignacio Aguado, era partidario de pasar a la siguiente fase de desescalada. Al final, la petición oficial de la Comunidad de Madrid fue en el sentido de Aguado.
    En medio de las disputas, la directora general de Salud Pública de la Comunidad de Madrid, Yolanda Fuentes, dimitió el 7 de mayo. En una carta, Fuentes dijo que los criterios sanitarios no eran la prioridad en la petición de llevar a Madrid a la Fase 1, aunque al final es justo eso lo que ha ganado en la decisión final.

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